RDC 504/21 Responsabilidades e Qualificação dos Agentes Envolvidos

 RDC 504/21
 Responsabilidades e Qualificação dos Agentes Envolvidos

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 504, de 27 de maio de 2021, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece as boas práticas para o transporte de material biológico humano, com ênfase na biossegurança e na preservação da integridade das amostras. Nesse contexto, as responsabilidades e qualificações dos agentes envolvidos representam pilares fundamentais para mitigar riscos sanitários, como contaminação, exposição a patógenos e deterioração de materiais sensíveis, como órgãos para transplante ou amostras hemoterápicas. Essa normativa atualiza a RDC nº 20/2014, alinhando-se a diretrizes internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização das Nações Unidas (ONU), e dedica seções específicas às obrigações de transportadoras, estabelecimentos de saúde e responsáveis técnicos, além de requisitos de treinamento e certificação. Essa abordagem sistemática garante a accountability em toda a cadeia logística, desde o acondicionamento até a entrega, promovendo a segurança pública em um cenário de crescente demanda por procedimentos médicos complexos no Brasil.

Os agentes envolvidos são definidos no Capítulo I, Seção II, Artigo 3º, como remetente (pessoa física ou jurídica responsável pela preparação e envio do material), transportador (executor do transporte, incluindo terceirizados) e destinatário (receptor final, como laboratórios ou hospitais). Os estabelecimentos de saúde, frequentemente atuando como remetentes ou destinatários, têm obrigações explícitas de garantir que o material biológico humano – incluindo sangue, tecidos, células, órgãos e fluidos corporais – seja manejado conforme padrões sanitários. De acordo com o Artigo 2º, a norma abrange todos os envolvidos, independentemente de serem públicos ou privados, e se aplica a modalidades de transporte terrestre, aéreo e aquático, sem prejuízo de regulamentações complementares da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) ou Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ). Os estabelecimentos de saúde devem registrar todas as operações de transporte em procedimentos operacionais padronizados (POPs), conforme o Artigo 5º, com revisões anuais ou em caso de alterações, assegurando rastreabilidade e investigação de não conformidades (Artigo 6º). Em hemoterapia, por exemplo, um hospital como remetente deve validar o acondicionamento de hemocomponentes para manter temperaturas entre 2°C e 8°C, evitando hemólise durante o transporte para bancos de sangue.

As transportadoras, como empresas logísticas especializadas, assumem responsabilidades centrais no Capítulo II, especialmente no Artigo 7º, que permite a terceirização do transporte, desde que o prestador seja legalmente constituído, licenciado pela vigilância sanitária local e possua infraestrutura adequada. O parágrafo 1º exige licenciamento sanitário para o transportador, enquanto o parágrafo 2º reforça a necessidade de pessoal treinado e supervisor técnico capacitado para supervisionar processos. Em caso de terceirização, o remetente (geralmente um estabelecimento de saúde) responde solidariamente por falhas técnicas, operacionais ou legais (parágrafo 4º), o que incentiva contratos detalhados com cláusulas sobre monitoramento de temperatura e rotulagem. Para transportes por órgãos governamentais, como Forças Armadas em operações de transplante de órgãos, dispensa-se o licenciamento, mas a vigilância sanitária pode avaliar a conformidade (parágrafo 5º). No contexto de transplantes, transportadoras devem garantir o manuseio rápido de órgãos viáveis, utilizando embalagens validadas para controle de isquemia, como contêineres com soluções preservadoras, minimizando riscos de rejeição imunológica.

O Responsável Técnico, denominado "supervisor técnico" no Artigo 3º, inciso XVIII, é um profissional qualificado para implantar, executar e monitorar os processos de transporte, atuando como elo entre os agentes. Sua qualificação é essencial, exigindo conhecimento em biossegurança, classificação de riscos (Categorias A, B e de risco mínimo) e validação de embalagens (Artigo 11). Em estabelecimentos de saúde, o responsável técnico aprova o acondicionamento, validando condições de temperatura e embalagens triplas – receptáculo primário à prova de vazamento, secundário absorvente e terciário rígido – conforme os Artigos 12 a 17. Para transportadoras, ele supervisiona a limpeza, desinfecção e esterilização de embalagens reutilizáveis (Artigo 20), garantindo que atendam a normas como a PI 620 para Categoria A (materiais altamente infecciosos, como amostras de Ebola) ou PI 650 para Categoria B (amostras de COVID-19).

Os requisitos de treinamento e certificação são detalhados no Artigo 9º, que obriga todo o pessoal envolvido a receber capacitação específica, compatível com sua função e o tipo de material transportado, com avaliação periódica de efetividade. O treinamento abrange manuseio seguro, classificação de riscos, rotulagem, documentação e procedimentos de emergência, como vazamentos ou exposições acidentais. Em terceirizações, as responsabilidades pelo treinamento são definidas em contrato (parágrafo 1º), e alterações nos procedimentos demandam recertificação da equipe (parágrafo 2º). Para transplantes e hemoterapia, o treinamento inclui protocolos específicos, como o uso de gelo seco ou nitrogênio líquido para criopreservação, com certificados emitidos por instituições credenciadas. Exceções aplicam-se a transportes governamentais de tecidos e órgãos, onde o remetente assume a capacitação (parágrafo 3º). A norma enfatiza que a falta de treinamento constitui infração sanitária, sujeita a penalidades da Lei nº 6.437/1977 (Artigo 43).

A RDC 504/2021 delineia um framework robusto de responsabilidades, qualificando os agentes por meio de treinamentos obrigatórios e certificações para o manuseio ético e seguro de material biológico humano. Essa estrutura não apenas reduz riscos em hemoterapia e transplantes, mas também fortalece a vigilância sanitária, alinhando o Brasil a padrões globais e respondendo ao envelhecimento populacional e ao aumento de procedimentos médicos. A implementação efetiva depende da integração entre transportadoras e estabelecimentos de saúde, sob a supervisão do responsável técnico, garantindo a preservação da vida e da saúde pública.