RDC 978/2025

 RDC 978/2025

A RDC 978/2025 constitui um importante marco regulatório no âmbito da vigilância sanitária brasileira, especificamente no setor de Exames de Análises Clínicas (EAC). Promulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 6 de junho de 2025 e publicada no Diário Oficial da União em 10 de junho de 2025, essa resolução estabelece requisitos técnico-sanitários mais rigorosos para o funcionamento dos serviços que realizam exames laboratoriais no Brasil, revogando integralmente a RDC 786/2023.

A nova norma aplica-se a todos os serviços, públicos ou privados, que executem atividades relativas a exames laboratoriais, incluindo testes biológicos, microbiológicos, imunológicos, bioquímicos, genéticos, citológicos, entre outros, para materiais biológicos de origem humana. Uma das principais motivações para sua edição foi o reconhecimento de que o setor de medicina laboratorial evoluiu rapidamente: há maior descentralização dos exames, surgimento de postos de coleta e de unidades móveis, demandas por rastreabilidade e proteção de dados (em consonância com a LGPD), além da necessidade de elevar os padrões de qualidade e confiabilidade dos resultados.

Do ponto de vista estrutural, a RDC 978/2025 introduz uma reclassificação dos serviços laboratoriais em quatro categorias: Serviço Tipo I, Tipo II, Tipo III e Serviço de EAC Itinerante. Cada tipo possui atribuições específicas e limites operacionais: por exemplo, os Serviços Tipo I ficam restritos a coletas de materiais simples (punção capilar, swab nasofaríngeo/orofaríngeo), sem capacidade de processamento de resultados complexos ou manutenção de equipamentos de leitura. Já os Serviços Tipo II podem realizar coletas venosas e pré-análises em laboratórios vinculados do Tipo III. O serviço itinerante, por sua vez, é formalmente reconhecido como categoria própria, mas com limitações operacionais: ele não pode funcionar como estabelecimento fixo e suas atividades se restringem a intervenções pontuais e temporárias, sob regras sanitárias específicas.

No âmbito da vigilância sanitária e qualidade, a RDC 978 enfatiza fortemente exigências como rastreabilidade, documentação técnica, controles de qualidade internos e externos no próprio local de execução, responsabilidade técnica presente, validação de métodos e equipamentos, bem como segurança da informação e conformidade com LGPD. Por exemplo, a norma determina que o controle interno de qualidade (CIQ) e o controle externo de qualidade (CQE) devem ser realizados no próprio estabelecimento que realiza os exames, o que proíbe que esses controles sejam terceirizados ou executados fora da unidade operacional.

Outro ponto destacado é a obrigatoriedade de supervisão técnica presencial durante todo o horário de funcionamento ou seja, o supervisor técnico deve estar fisicamente presente nas dependências do serviço, não sendo suficiente o uso de supervisão remota para substituir essa exigência. Também exige-se que os serviços se inscrevam no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), possuam alvará sanitário ou equivalente expedido pelo órgão local, e mantenham estrutura organizacional documentada com políticas claras de gestão da qualidade e proteção de dados dos pacientes, conforme a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados).

Em termos de rastreabilidade, a RDC 978 exige que todo o percurso da amostra, da coleta ao transporte, recebimento, processamento e laudo, seja documentado e passível de auditoria, de forma “garantida e evidenciada”. Isso implica que não basta possuir processos, mas que eles sejam formalizados, auditáveis e digitalizados sempre que possível. Os laudos, por sua vez, devem trazer identificação completa do laboratório, CNES, responsável técnico, eventual laboratório de apoio e demais dados que assegurem validade jurídica.

No que concerne à qualidade analítica, a nova norma realça que o serviço deve manter programas robustos de garantia da qualidade, utilizar indicadores de desempenho, investigar desvios, validar métodos e equipamentos, e adotar controles específicos associados a cada fármaco, parâmetro ou instrumento. Há também exigência de responsabilização em contratos com terceiros, cláusulas técnicas claras e definição de responsabilidades entre unidades que terceirizam etapas do exame.

A vigência da RDC 978/2025 dá um prazo de 90 dias para que os laboratórios se adequem integralmente às novas exigências, contados a partir da publicação oficial da norma. O não cumprimento dessas exigências pode acarretar sanções sanitárias, suspensão de funcionamento ou penalidades previstas na legislação sanitária aplicável.

A RDC 978/2025 representa uma evolução significativa da regulação sanitária para os serviços laboratoriais de análises clínicas no Brasil. Ao reforçar os elementos de qualidade, rastreabilidade, supervisão técnica presencial, segurança da informação e padronização, busca elevar a confiabilidade dos resultados oferecidos à sociedade. Essa abordagem torna a vigilância sanitária não apenas uma fiscalização, mas um processo proativo de garantia de qualidade, assegurando que os laboratórios operem dentro de padrões que preservem a saúde pública e a credibilidade dos serviços diagnósticos.