Compreendendo a RDC nº 978/2025

 Compreendendo a RDC
Nº 978/2025

O exame sumário de urina, um dos procedimentos laboratoriais mais antigos e frequentemente solicitados na prática clínica, consolida-se como uma ferramenta diagnóstica de inestimável valor para a investigação de afecções renais, urinárias e sistêmicas. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece os requisitos técnicos para a execução desses exames, visando garantir a confiabilidade dos resultados e, consequentemente, a segurança do paciente. Recentemente, esse arcabouço regulatório passou por uma significativa atualização com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978, de 24 de fevereiro de 2025, que revogou a RDC nº 786/2023. Este texto tem como objetivo dissertar sobre as principais mudanças introduzidas pela nova resolução e o contexto que levou à sua promulgação.

A RDC nº 786/2023 representou, em seu momento, um marco importante ao consolidar e atualizar as regras para a realização de exames laboratoriais, incluindo o sumário de urina. Ela detalhou requisitos essenciais sobre coleta, identificação, transporte, armazenamento e processamento das amostras, além de estabelecer critérios de garantia da qualidade. No entanto, a dinâmica do setor de saúde e a necessidade de uma regulação mais precisa e adaptável evidenciaram, em um curto espaço de tempo, a necessidade de ajustes. A prática demonstrou que alguns aspectos da RDC 786/2023 poderiam ser refinados para otimizar processos sem comprometer a segurança, especialmente em um exame de alto volume como o sumário de urina.

A RDC nº 978/2025 surge, portanto, não como uma ruptura, mas como uma evolução natural e necessária do marco regulatório. A sua principal alteração em relação à norma anterior reside na **flexibilização do prazo de liberação do laudo**. A RDC 786/2023 estabelecia um prazo máximo de 24 horas para a liberação dos resultados a partir do recebimento da amostra no laboratório. A nova RDC 978/2025, em seu Art. 15, § 4º, amplia este prazo para **até 48 horas**, desde que o laboratório utilize metodologia automatizada e validada para a realização do exame.

Essa modificação é profundamente embasada em princípios da gestão da qualidade e na realidade operacional dos serviços de saúde. Um prazo de 24 horas, embora ideal sob a ótica da agilidade, poderia ser desafiador para laboratórios de menor porte, localizados em regiões afastadas, ou em situações de grande demanda, potencialmente comprometendo a meticulosidade das etapas analíticas e de revisão. A extensão para 48 horas, quando associada à automação, confere uma janela temporal mais realista, que permite:

Aperfeiçoamento da Garantia da Qualidade: Permite a execução de controles internos de qualidade mais robustos, repetições de análises em caso de resultados duvidosos e uma revisão técnica mais criteriosa por parte do profissional responsável.

Logística Eficiente: Facilita o planejamento da logística de coleta e transporte de amostras de unidades satélites ou de cidades do interior para laboratórios centrais, sem a pressão excessiva do relógio.

Sustentabilidade Operacional: Reduz a pressão sobre os profissionais, minimizando o risco de erros por fadiga ou sobrecarga, especialmente em finais de semana e feriados.

É crucial destacar que a flexibilização do prazo está intrinsecamente vinculada ao uso de tecnologia. A resolução é explícita ao condicionar o prazo de 48 horas à utilização de metodologia automatizada. Sistemas automatizados para análise de urina, como os *strip readers* (leitores de fitas reagentes) e os analisadores de sedimento urinário, oferecem maior precisão, reprodutibilidade e rastreabilidade quando comparados a métodos manuais. Dessa forma, a norma incentiva a modernização da infraestrutura laboratorial, assegurando que o ganho em prazo não represente uma perda na confiabilidade analítica.

Outro aspecto relevante da RDC 978/2025 é a reafirmação da importância do profissional habilitado. A resolução mantém a exigência de que a fase analítica e a emissão do laudo sejam de responsabilidade de um profissional legalmente habilitado, como um biomédico ou farmacêutico-bioquímico. Isso reforça que a automação é uma ferramenta a serviço do especialista, e não seu substituto. A interpretação clínica de discrepâncias, a validação de resultados complexos e a supervisão geral do processo permanecem como atributos humanos insubstituíveis.

A transição da RDC 786/2023 para a RDC 978/2025 representa um amadurecimento do modelo regulatório brasileiro para o exame sumário de urina. A alteração do prazo de liberação do laudo reflete um equilíbrio mais sensato entre a agilidade desejável e a qualidade imprescindível. Ao associar prazos mais extensos à obrigatoriedade da automação, a Anvisa promove uma melhoria sistêmica nos laboratórios, privilegiando a precisão dos resultados e a segurança do paciente. Portanto, a RDC 978/2025 consolida-se como um instrumento moderno e adequado, que orienta os serviços de saúde na direção de uma medicina diagnóstica cada vez mais confiável e eficiente.