Normas e Regulamentações Aplicadas ao Trabalho do Técnico

 Normas e Regulamentações Aplicadas ao Trabalho do Técnico

O trabalho do técnico em análises clínicas é regido por um conjunto de normas e regulamentações nacionais e internacionais que asseguram a padronização, a confiabilidade e a segurança dos processos laboratoriais. Essas normas estabelecem diretrizes que orientam desde a coleta e o manuseio de amostras até a liberação de resultados, garantindo que os serviços prestados sejam tecnicamente válidos e eticamente responsáveis. A aplicação rigorosa desses referenciais é fundamental para que o laboratório mantenha a acreditação, a confiança diagnóstica e a segurança do paciente.

No âmbito internacional, destaca-se a ISO 15189:2022, norma específica para laboratórios clínicos, que define requisitos de qualidade e competência técnica aplicáveis a todo o sistema laboratorial. Essa norma baseia-se em princípios da gestão da qualidade total e incorpora aspectos tanto técnicos quanto administrativos, incluindo controle de processos, qualificação de pessoal, rastreabilidade, calibração de instrumentos, gestão de não conformidades e melhoria contínua. Para o técnico, o cumprimento da ISO 15189 implica seguir procedimentos operacionais padrão (POPs) de forma rigorosa, documentar todas as atividades executadas e garantir a rastreabilidade de cada etapa, desde o preparo de reagentes até o descarte de resíduos biológicos.

Além da ISO, o Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) tem papel essencial na definição de boas práticas laboratoriais globais. Suas diretrizes complementam as exigências da ISO ao detalhar protocolos técnicos específicos, como a coleta de amostras (documento GP41), a validação de métodos analíticos (EP15 e EP17), o controle de qualidade interno (C24) e a calibração de equipamentos (EP06). Essas normas orientam o técnico na rotina prática, permitindo padronizar procedimentos e reduzir a variabilidade entre operadores. Por exemplo, ao seguir as recomendações do CLSI, o técnico garante que o controle de qualidade seja realizado com frequência e critérios estatísticos apropriados, utilizando gráficos de Levey-Jennings e regras de Westgard para monitorar o desempenho analítico.

No contexto nacional, a atuação técnica é regulada por órgãos como a ANVISA e o Ministério da Saúde, especialmente por meio de resoluções como a RDC nº 302/2005, que estabelece o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta. Essa norma define responsabilidades do laboratório em relação à biossegurança, armazenamento de amostras, qualificação de equipamentos e controle de qualidade interno e externo. Ao técnico cabe a execução prática dessas exigências: garantir que as amostras sejam coletadas, armazenadas e processadas conforme as condições ideais, registrar a temperatura de equipamentos críticos (como centrífugas e geladeiras) e zelar pela integridade de reagentes e materiais utilizados.

As certificações e auditorias são instrumentos essenciais para verificar o cumprimento das normas. Laboratórios certificados segundo a ISO 15189 ou acreditados pela DICQ/SBAC e pelo PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da SBPC/ML) passam por auditorias internas e externas regulares. Nessas inspeções, o técnico é frequentemente avaliado quanto ao domínio dos procedimentos e à consistência dos registros. A atuação correta do técnico durante auditorias demonstra conformidade com padrões de qualidade e reforça a confiabilidade institucional.

Do ponto de vista ético e profissional, o técnico tem responsabilidade direta sobre a fidedignidade dos resultados laboratoriais e a segurança do paciente. Isso inclui seguir princípios de confidencialidade, garantir a rastreabilidade de todas as ações e comunicar prontamente qualquer não conformidade ou incidente que possa comprometer a qualidade dos resultados. Por exemplo, se um controle interno apresentar resultado fora dos limites aceitáveis, o técnico deve interromper a rotina, registrar o evento e acionar o responsável técnico para investigação e correção.

O trabalho técnico em análises clínicas é sustentado por uma estrutura normativa robusta, que alia ciência, padronização e ética profissional. A adesão rigorosa às normas ISO 15189, CLSI e ANVISA, associada à participação ativa em programas de certificação e auditoria, garante que o técnico contribua de forma decisiva para a excelência laboratorial, assegurando resultados confiáveis, rastreáveis e alinhados aos mais altos padrões internacionais de qualidade em saúde.