Poderando sobre o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa

 Poderando sobre o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa

O Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa articula a orientação normativa e procedimental destinada a fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos e softwares correlatos. Sua publicação representa a consolidação de diretrizes alinhadas ao novo arcabouço regulatório vigente no Brasil para produtos para saúde, ao incorporar importantes normas como a RDC 751/2022 (que trata da classificação de risco, regimes de notificação e registro, rotulagem e instruções de uso) e a RDC 657/2022 (que regula software como dispositivo médico,SaMD).

O manual inicia apresentando os fundamentos gerais da regulação sanitária de dispositivos médicos, abrangendo desde a identificação do produto, sua classificação de risco, até regimes de notificação ou de registro. No caso de equipamentos de menor risco (Classes I e II), aplica-se o regime de notificação simplificado, enquanto para aqueles de risco elevado (Classes III e IV) é exigido registro formal junto à Anvisa. Esse escalonamento permite que o rigor regulatório seja proporcional ao risco inerente ao uso clínico do produto.

Para softwares considerados como dispositivo médico autônomo ou incorporado a dispositivo, o manual aborda os critérios de enquadramento segundo o conceito SaMD, exigindo a demonstração de segurança, desempenho, evidência clínica e a conformidade com os requisitos específicos definidos pela norma aplicável. O documento orienta que tal processo deve observar os parâmetros de ciclo de vida de software, validação de algoritmos, gestão de risco e rastreabilidade de versões.

O texto dedica atenção à documentação necessária para peticionamento eletrônico, destacando a importância de uma petição completa, com formulários, relatórios técnicos, certificados de ensaios, rotulagem, instruções de uso, plano de gerenciamento de risco e demais evidências requeridas. A correta preparação da petição e o acompanhamento rigoroso dos requisitos evitam atrasos decorrentes de exigências técnicas complementares por parte da Anvisa.

Ainda, o manual descreve os procedimentos para alterações de registro ou notificação, transferências de titularidade e revalidação, o que evidencia sua função não apenas como guia de submissão inicial, mas como referência ao longo de toda a vida útil regulatória do produto. Também contém fluxogramas simplificados, prazos estimados e responsabilidades dos fabricantes e importadores para manutenção da conformidade regulatória no mercado brasileiro.

Outro aspecto relevante tratado é a rotulagem, instruções de uso, vigilância pós-comercialização e a obrigatoriedade de manutenção da conformidade ao longo do tempo. O fabricante deve garantir que o dispositivo ou software continue a atender aos requisitos de segurança e desempenho, implementando sistema de rastreabilidade, gestão de reclamações e ações corretivas caso ocorram eventos adversos ou falhas. Isso reforça a visão de regulação como processo contínuo, não apenas de aprovação inicial.

Em suma, o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa representa um marco de clareza regulatória no Brasil, estabelecendo um fluxo estruturado para submissão, análise, manutenção e supervisão de dispositivos médicos e software correlato. A partir de sua adoção, os atores envolvidos dispõem de uma via orientadora robusta para conformidade sanitária, alinhada ao risco do produto e ao ciclo de vida do dispositivo ou software, o que favorece a segurança do usuário, a qualidade dos produtos e o acesso ao mercado.

Essa síntese destaca que a regularização de dispositivos médicos e softwares requer, não apenas a submissão inicial adequada, mas também o compromisso contínuo com a conformidade regulatória, a gestão de risco e a transparência documental junto à Anvisa, elementos essenciais para garantir a integridade e eficácia dos produtos de saúde no Brasil.