Adentrando o núcleo técnico da norma, a fase analítica é dissecada em requisitos que garantem a rastreabilidade, a acurácia e a precisão dos resultados, abrangendo desde a validação dos insumos críticos até a padronização dos procedimentos microscópicos. A ABNT NBR 15268:2025 é incisiva quanto à qualificação de fornecedores e ao controle de qualidade de tiras reativas. A seção 4.3.2 da norma, por exemplo, determina que, antes da introdução de um novo lote de tiras reagentes ou da mudança de fornecedor, o laboratório deve realizar estudos comparativos robustos . Estes estudos devem demonstrar que a sensibilidade analítica e a especificidade diagnóstica do novo lote são estatisticamente comparáveis às do lote anterior em uso, especialmente para os parâmetros críticos como glicose, proteínas, cetonas, sangue, bilirrubinas, urobilinogênio, nitrito e leucócitos. Esta exigência visa mitigar o risco de descontinuidade nos resultados de pacientes em monitoramento longitudinal, onde uma variação inerente ao insumo poderia ser erroneamente interpretada como uma alteração clínica.
A abordagem da microscopia do sedimento urinário é significativamente aprofundada. A norma exige que o laboratório disponha de procedimentos operacionais padrão (POP) claros para a padronização da técnica, seja ela por microscopia óptica convencional (campo claro ou contraste de fase) ou por sistemas automatizados de análise de partículas. Um ponto de alta especificidade técnica é a avaliação da morfologia eritrocitária para a investigação de hematúria. A seção 4.4.4.3.10 estabelece a necessidade de capacitação e comparabilidade entre analistas para a distinção entre hemácias isomórficas (sugestivas de sangramento do trato urinário baixo) e dismórficas (sugestivas de origem glomerular), incluindo a identificação de acantócitos . Esta exigência coloca o Brasil em linha com as melhores práticas internacionais de nefrologia laboratorial, onde a diferenciação da hematúria é um passo crucial no rastreio de glomerulopatias. A norma também aborda a quantificação de cilindros, cristais, células epiteliais e micro-organismos, exigindo que a expressão dos resultados seja padronizada (por exemplo, por campo ou por microlitro, dependendo da técnica) e que haja controle de qualidade interno para assegurar a reprodutibilidade dessas contagens.
Além da proficiência do analista, a ABNT NBR 15268:2025 introduz requisitos mais rigorosos para o controle da qualidade analítica. A implementação de controles internos da qualidade (CIQ) em diferentes concentrações (normal e anormal) para a bioquímica urinária por tiras reagentes é mandatória. Para a sedimentoscopia, a norma incentiva o uso de materiais de controle com partículas estáveis para monitorar o desempenho dos sistemas automatizados e, em métodos manuais, a realização de reanálises cegas e estudos de proficiência entre os técnicos para garantir a concordância interobservador . Este conjunto de medidas transforma a bancada de uroanálise em um ambiente de elevado controle metrológico, onde a variabilidade é quantificada e gerenciada, e não apenas tolerada. A norma, portanto, não apenas instrui como fazer, mas exige que o laboratório prove, por meio de dados objetivos, que é competente para fazer, alinhando-se aos pilares da acreditação laboratorial baseada na ISO 15189.
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