9 PASSO DE COMO ABRIR UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS * 6º Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (RDC 786/2023)

 Implementação do Sistema de
Gestão da Qualidade (RDC 786/2023)

Se há um elemento que verdadeiramente distingue um laboratório de análises clínicas tecnicamente excelente de um estabelecimento meramente regularizado do ponto de vista documental, esse elemento é a robustez e a maturidade de seu sistema de gestão da qualidade. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 786, de 2023, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, consolidou e atualizou de forma significativa as exigências regulatórias brasileiras nessa área, estabelecendo requisitos técnicos e sanitários específicos para o funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta, com forte ênfase na estruturação formal e documentada de processos de garantia da qualidade analítica.

O primeiro pilar desse sistema de gestão da qualidade é a elaboração dos Procedimentos Operacionais Padrão, os chamados POPs, documentos técnicos detalhados que descrevem, passo a passo, exatamente como cada processo deve ser executado dentro do laboratório, desde a recepção e identificação do paciente, passando pela coleta correta de cada tipo de amostra biológica, o processamento analítico em cada equipamento, até a liberação final do laudo e seu correto armazenamento e arquivamento. Como farmacêutico responsável técnico, considero os POPs a espinha dorsal da padronização de qualidade em um laboratório clínico: eles garantem que, independentemente de qual profissional específico da equipe esteja executando determinada tarefa em determinado turno, o processo seja realizado de forma idêntica, rastreável e reprodutível, eliminando a variabilidade indesejada que compromete a confiabilidade dos resultados entregues aos pacientes e médicos solicitantes.

O segundo pilar fundamental é a implantação do Controle Interno da Qualidade, conhecido pela sigla CIQ, exigência de caráter obrigatório e absolutamente inegociável na rotina de qualquer laboratório clínico sério. O CIQ consiste na análise diária e sistemática de amostras de controle com valores previamente conhecidos, processadas junto com as amostras reais dos pacientes em cada bateria analítica, permitindo verificar, continuamente, se os equipamentos e reagentes estão produzindo resultados dentro da faixa de precisão e exatidão esperada. A ferramenta gráfica clássica utilizada para o acompanhamento visual desse controle é a carta de Levey-Jennings, ilustrada no gráfico que acompanha este capítulo, na qual os resultados diários do material de controle são plotados ao longo do tempo em relação à média histórica esperada e aos limites de desvio-padrão aceitáveis, tipicamente estabelecidos em uma, duas e três vezes o desvio-padrão da média, permitindo a identificação visual imediata de tendências, desvios sistemáticos ou dispersões aleatórias que sinalizam a necessidade de intervenção técnica antes que resultados de pacientes sejam comprometidos e liberados incorretamente.

Complementar ao controle interno, o terceiro pilar do sistema de gestão da qualidade é a adesão a um Programa de Controle Externo da Qualidade, também chamado de Ensaio de Proficiência, no qual o laboratório recebe periodicamente, de uma entidade externa e independente, como a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial, por meio de seu Programa Nacional de Controle de Qualidade, amostras de valor desconhecido para análise, cujos resultados são posteriormente comparados estatisticamente ao desempenho de centenas de outros laboratórios participantes do mesmo programa em todo o território nacional. Esse mecanismo de comparação externa e independente é essencial para validar, de forma objetiva e auditável, que o desempenho analítico do laboratório está verdadeiramente alinhado ao padrão nacional de qualidade, funcionando como uma camada adicional e complementar de segurança que o controle interno, por si só, não é capaz de oferecer.

A implementação plena desse sistema de gestão da qualidade, conforme as exigências da RDC 786/2023, exige investimento contínuo de tempo, recursos financeiros e comprometimento institucional que se estende muito além do momento inicial de abertura do laboratório, consolidando-se como um processo permanente de aprimoramento contínuo. Laboratórios que negligenciam essa dimensão, buscando atalhos regulatórios ou tratando o sistema de qualidade como mera formalidade documental, expõem-se não apenas a sanções regulatórias severas, mas, mais gravemente, ao risco real de comprometer a confiabilidade clínica de seus resultados, falha que pode ter consequências diretas e graves sobre decisões médicas e, em última instância, sobre a própria vida e segurança dos pacientes atendidos.