Normas de Acreditação no Brasil: O Cenário Regulatório e a Busca pela Excelência

Normas de Acreditação no Brasil:

O Cenário Regulatório e a Busca pela Excelência

O cenário regulatório e de certificação da medicina laboratorial no Brasil apresenta-se consolidado e diversificado, integrando normas legais compulsórias e programas de acreditação voluntários. O arcabouço normativo obrigatório é coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), destacando-se a recente publicação da RDC nº 978/2025 (que atualizou os requisitos técnico-sanitários e substituiu regramentos anteriores), além da RDC nº 504/2021 sobre o transporte de material biológico humano. Essas legislações estipulam Boas Práticas de funcionamento, rastreabilidade dos processos, gestão de resíduos e requisitos para coletas presenciais, itinerantes e móveis.

No âmbito da busca voluntária pela excelência, o ecossistema brasileiro dispõe de importantes programas específicos e gerais de acreditação. O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), criado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), e o Sistema Nacional de Acreditação (DICQ), desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), são referenciais técnicos voltados diretamente às especificidades da medicina diagnóstica. Adicionalmente, a Organização Nacional de Acreditação (ONA) concede acreditações em níveis progressivos voltados à gestão em saúde de modo abrangente.

A adoção de normas internacionais, como a ABNT NBR ISO 15189 (focada em requisitos de qualidade e competência para laboratórios médicos) e a ISO 9001, fortalece a competência técnica e a padronização operacional dos serviços brasileiros. Destaca-se ainda a projeção internacional concedida pelo reconhecimento de organismos como a International Society for Quality in Health Care (ISQua), que edita chancela de qualidade global a entidades acreditadoras e normas no Brasil. A articulação entre o cumprimento da legislação sanitária e a adesão aos padrões de acreditação impulsiona a cultura da segurança, minimiza riscos assistenciais e eleva o patamar dos serviços prestados à população.