Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade: Pilar da Conformidade

Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade:

Pilar da Conformidade

A documentação é um pilar fundamental da conformidade e da padronização em um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Este capítulo apresenta diretrizes práticas para implementar e aprimorar a gestão documental, que é essencial para orientar as atividades laboratoriais e garantir a rastreabilidade dos processos. A estrutura da documentação é hierárquica, composta por quatro níveis principais: as políticas (nível 1), que refletem a intenção do laboratório em cumprir os requisitos; os processos (nível 2), que mapeiam os fluxos de trabalho de gestão da qualidade e operações; os procedimentos e instruções de trabalho (nível 3), que detalham como executar as atividades passo a passo; e os formulários e registros (nível 4), que documentam a execução das atividades e servem como evidência objetiva. A elaboração dos documentos deve ser clara e padronizada, com informações de controle como versão, data de aprovação e responsável. A Norma PALC 2025 estabelece requisitos mínimos para o conteúdo dos procedimentos documentados de exames. O processo de revisão e aprovação deve ser formal, garantindo que os documentos sejam validados e autorizados antes de sua implementação. A disponibilização dos documentos deve ocorrer nos locais de uso, com controle de cópias para evitar versões desatualizadas. O arquivamento, armazenamento e retenção devem seguir prazos legais e políticas internas. O capítulo também aborda a gestão de documentos externos (normas, legislações), o plano de contingência eletrônico, o gerenciamento de riscos relacionados à documentação e a integração com a LGPD, garantindo a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados pessoais.