Validação e Verificação
de Metodologias Analíticas
A validação e a verificação de metodologias analíticas são etapas fundamentais para assegurar que os exames realizados por um laboratório clínico apresentem desempenho compatível com as necessidades assistenciais e com as especificações de qualidade estabelecidas. Antes de incorporar um novo método à rotina, o serviço deve demonstrar, por meio de evidências objetivas, que o sistema analítico é adequado à finalidade pretendida e que seus resultados podem ser utilizados com segurança na tomada de decisões clínicas. Conforme apresentado por Dias e Campos (2025), esses procedimentos atendem a requisitos normativos, mas também possuem importância direta para a confiabilidade diagnóstica e a segurança do paciente.
A validação e a verificação apresentam finalidades distintas. A validação demonstra que determinado método ou procedimento atende aos requisitos definidos para seu uso pretendido, sendo particularmente aplicável a métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório ou modificados em relação às especificações originais. A verificação, por sua vez, confirma se um método previamente validado pelo fabricante apresenta, no ambiente específico do laboratório, desempenho compatível com as características declaradas. Essa diferenciação é essencial para estabelecer a extensão dos estudos necessários e evitar avaliações insuficientes ou desproporcionais.
O planejamento constitui uma etapa indispensável. Deve contemplar a seleção dos exames, a análise das instruções dos fabricantes, a definição das especificações de desempenho analítico, a escolha das amostras e concentrações, a capacitação dos profissionais e a organização dos registros. Entre os parâmetros que podem ser investigados estão linearidade, precisão, bias, equivalência de resultados, intervalo de referência, carryover, incerteza da medição, sensibilidade, especificidade, limite de detecção, limite de quantificação e interferentes. A seleção dos estudos depende da metodologia, do uso clínico e dos riscos associados ao exame.
Na avaliação da linearidade, por exemplo, procura-se verificar se o método apresenta resultados proporcionais à concentração do analito dentro do intervalo de medição estabelecido. Essa investigação é relevante para evitar a liberação de valores numéricos fora da capacidade analítica demonstrada. Quando necessário, estudos adicionais podem estabelecer intervalos de medição estendidos, respeitando critérios previamente definidos e a relevância clínica.
Outro aspecto importante é que os estudos devem ser executados por profissionais do próprio laboratório, com treinamento documentado e condições semelhantes às da rotina. Os resultados precisam ser registrados, analisados criticamente e aprovados pela direção ou por profissional designado. Após a implantação, o desempenho deve continuar sendo monitorado, com possibilidade de reavaliação diante de mudanças metodológicas ou resultados insatisfatórios nos programas de avaliação externa.
Portanto, validação e verificação não devem ser tratadas como formalidades documentais, mas como instrumentos científicos de controle do desempenho analítico. Sua aplicação sistemática permite identificar limitações, prevenir erros e assegurar que os resultados disponibilizados aos profissionais de saúde sejam tecnicamente confiáveis.
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