Verificação e Validação de Insumos Pré-Analíticos

 Verificação e Validação
de Insumos Pré-Analíticos

A verificação e a validação de insumos pré-analíticos constituem procedimentos fundamentais para assegurar a qualidade dos materiais utilizados na coleta, no acondicionamento, no processamento e na conservação de amostras biológicas. Embora frequentemente associados a atividades operacionais, esses processos possuem relevância técnico-científica significativa, pois a inadequação de tubos, frascos, dispositivos de coleta e outros materiais pode comprometer a integridade da amostra e produzir interferências capazes de alterar os resultados laboratoriais. A fase pré-analítica apresenta elevada dependência de fatores humanos e materiais, tornando indispensável a seleção criteriosa dos insumos empregados na rotina diagnóstica. Nesse cenário, é necessário compreender a diferença entre verificação e validação. A verificação consiste em demonstrar que determinado insumo atende aos requisitos previamente estabelecidos para sua utilização nas condições específicas do laboratório. A validação, por sua vez, envolve a obtenção de evidências documentadas de que o material ou dispositivo é adequado à finalidade pretendida, considerando seu desempenho e sua aplicabilidade. A ISO 15189:2022 estabelece requisitos relacionados à seleção, à verificação e ao monitoramento dos insumos laboratoriais, exigindo que sejam adequados ao uso pretendido e submetidos a avaliações pertinentes antes de sua introdução ou diante de mudanças relevantes em suas especificações. Entre os critérios técnicos que devem orientar essa avaliação encontram-se a compatibilidade com os equipamentos e métodos analíticos, a estabilidade dos componentes da amostra, a ausência de interferentes provenientes de aditivos ou revestimentos, a resistência dos materiais e a conformidade regulatória. Os tubos de coleta sanguínea, por exemplo, precisam apresentar características compatíveis com os exames realizados, considerando o anticoagulante utilizado, a proporção entre sangue e aditivo, o volume de preenchimento e as possíveis interferências sobre os analitos. A avaliação também deve considerar diferentes populações atendidas, incluindo pacientes pediátricos, indivíduos em condições críticas e pessoas com acesso venoso difícil, situações nas quais a escolha inadequada do dispositivo pode comprometer a obtenção de amostras representativas. Outro aspecto estratégico consiste na qualificação de fornecedores e na manutenção de alternativas previamente avaliadas, permitindo que o laboratório preserve a continuidade operacional diante de desabastecimentos ou alterações na cadeia de suprimentos. Os resultados das avaliações devem ser documentados, permitindo demonstrar a adequação dos materiais e estabelecer critérios objetivos para sua utilização. A introdução de novos lotes, fabricantes ou especificações também exige análise proporcional ao risco e ao potencial impacto sobre o desempenho laboratorial. Dessa maneira, a gestão dos insumos pré-analíticos não deve ser reduzida ao processo de aquisição de materiais, mas compreendida como uma atividade integrada à garantia da qualidade. A seleção tecnicamente fundamentada, associada à verificação sistemática e ao monitoramento contínuo, contribui para prevenir interferências, reduzir não conformidades, evitar desperdícios e assegurar a confiabilidade dos resultados desde o momento da coleta.