Controle de Qualidade Interno (CQI) e Externo (PHE/EQAS)

 Controle de Qualidade Interno (CQI) e Externo (PHE/EQAS)

A precisão e a confiabilidade dos resultados analíticos são pilares inegociáveis. As decisões clínicas, o monitoramento de tratamentos e o rastreamento de doenças dependem fundamentalmente da exatidão dos dados gerados. Para assegurar essa integridade, os laboratórios clínicos implementam um sistema robusto de controle da qualidade, que se manifesta em duas vertentes complementares e interdependentes: o Controle de Qualidade Interno (CQI) e a participação em Programas de Ensaios de Proficiência (PEP), também conhecidos como Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) ou External Quality Assurance Scheme (EQAS). Essa dupla blindagem da precisão atua como um sistema de vigilância constante, monitorando o desempenho analítico e garantindo a emissão de resultados confiáveis para o benefício do paciente.

O Controle de Qualidade Interno (CQI) representa o monitoramento em tempo real do desempenho analítico dentro do próprio laboratório. Ele consiste na análise regular de materiais controle, com concentrações conhecidas de analitos, juntamente com as amostras dos pacientes. Esses materiais controle simulam amostras reais e permitem avaliar a precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) e a exatidão (proximidade do valor verdadeiro) dos métodos analíticos utilizados. A frequência da análise dos controles é definida com base na estabilidade do método, no volume de amostras processadas e nas diretrizes estabelecidas.

A implementação eficaz do CQI envolve a seleção de materiais controle adequados, com matriz similar às amostras dos pacientes e concentrações relevantes para a faixa clínica. A análise dos controles deve ser realizada por diferentes operadores e em diferentes lotes de reagentes, permitindo a identificação de variações e potenciais problemas. Os resultados dos controles são plotados em gráficos de controle, como os gráficos de Levey-Jennings, que visualizam a dispersão dos valores ao longo do tempo em relação à média e aos desvios padrão estabelecidos. A interpretação desses gráficos permite identificar tendências, desvios e violações das regras de controle, indicando potenciais erros analíticos.

Quando uma violação das regras de controle é detectada, é imperativo que o laboratório implemente ações corretivas imediatas. A análise da causa raiz do problema, que pode envolver a verificação de equipamentos, reagentes, procedimentos ou erros de pipetagem, é fundamental para evitar a liberação de resultados de pacientes potencialmente comprometidos. A documentação detalhada das não conformidades, das investigações e das ações corretivas implementadas é essencial para o rastreamento e a melhoria contínua do processo analítico. O CQI atua, portanto, como um sistema de alerta precoce, permitindo a detecção e a correção de problemas antes que afetem os resultados dos pacientes.

Em contrapartida, os Programas de Ensaios de Proficiência (PEP) ou Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) fornecem uma avaliação do desempenho analítico do laboratório em comparação com outros laboratórios participantes. Esses programas são organizados por provedores externos independentes e consistem no envio periódico de amostras desconhecidas para análise. Os laboratórios participantes realizam os ensaios utilizando seus métodos de rotina e enviam seus resultados ao provedor do programa.

O provedor do PEP analisa os resultados de todos os participantes, gerando relatórios comparativos que indicam o desempenho individual de cada laboratório em relação ao grupo. Esses relatórios fornecem informações valiosas sobre a precisão e a exatidão dos métodos utilizados, identificando potenciais vieses ou erros sistemáticos que podem não ser detectados apenas pelo CQI. A participação regular em PEP é uma ferramenta poderosa para a garantia da qualidade, pois oferece uma perspectiva externa e imparcial sobre o desempenho do laboratório.

A interpretação dos resultados do PEP requer uma análise cuidadosa dos relatórios fornecidos pelo provedor. Desvios significativos do consenso do grupo ou dos valores de referência indicam a necessidade de investigação e implementação de ações corretivas. A não conformidade em programas de PEP pode ter implicações regulatórias e de acreditação, reforçando a importância da participação ativa e da resposta eficaz aos resultados insatisfatórios. Além disso, a participação em diferentes módulos e analitos dentro do PEP permite uma avaliação abrangente do desempenho do laboratório em diversas áreas de atuação.

A integração dos resultados do CQI e do PEP é fundamental para um sistema de gestão da qualidade robusto. Enquanto o CQI monitora a estabilidade e a precisão do desempenho diário, o PEP fornece uma avaliação da exatidão e da comparabilidade dos resultados em um contexto mais amplo. A análise conjunta dos dados dessas duas vertentes permite uma compreensão mais completa do desempenho analítico do laboratório, identificando tanto problemas internos quanto potenciais vieses em relação a outros laboratórios.

As ações corretivas e preventivas desencadeadas pelos resultados do CQI e do PEP devem ser documentadas e monitoradas quanto à sua eficácia. A identificação das causas raízes dos problemas e a implementação de medidas para evitar sua recorrência são essenciais para a melhoria contínua do desempenho analítico. O acompanhamento regular dos indicadores de qualidade, derivados tanto do CQI quanto do PEP, permite avaliar a efetividade das ações implementadas e identificar novas oportunidades de aprimoramento.

O Controle de Qualidade Interno e a participação em Programas de Ensaios de Proficiência constituem a dupla blindagem da precisão nos laboratórios clínicos. O CQI atua como um sistema de monitoramento contínuo e em tempo real, garantindo a estabilidade e a precisão do desempenho diário. O PEP, por sua vez, oferece uma avaliação externa e comparativa da exatidão dos resultados, identificando potenciais vieses e garantindo a comparabilidade com outros laboratórios. A integração eficaz dessas duas abordagens, aliada a uma cultura de investigação e melhoria contínua, é essencial para assegurar a emissão de resultados confiáveis e de alta qualidade, contribuindo para o cuidado seguro e eficaz dos pacientes.