Validação e Verificação de Métodos no Laboratorio de Análises Clínicas

 Validação e Verificação de Métodos no Laboratorio de Análises Clínicas

A integração de sistemas informatizados nos laboratórios clínicos modernos revolucionou o fluxo de trabalho, otimizando processos e aprimorando a gestão de dados. Desde o registro de amostras e solicitação de exames até a análise instrumental e a emissão de resultados, os Sistemas de Informação Laboratorial (LIS) e outros softwares especializados tornaram-se ferramentas indispensáveis. Contudo, essa crescente dependência tecnológica impõe a necessidade crítica de garantir a confiabilidade e a integridade dos dados gerados e gerenciados por esses sistemas.

A validação de sistemas informatizados em laboratórios clínicos consiste em um processo documentado que estabelece evidências objetivas de que um sistema específico atende consistentemente às suas especificações predeterminadas e aos requisitos regulatórios aplicáveis. Não se limita a um evento isolado, mas configura-se como um ciclo de vida contínuo, abrangendo as fases de planejamento, especificação, desenvolvimento, implementação, testes, manutenção e desativação do sistema. O objetivo primordial da validação é construir e manter a confiança de que o sistema opera de maneira confiável e produz resultados precisos e rastreáveis.

O ponto de partida para um processo de validação eficaz reside na definição clara e abrangente dos requisitos do usuário e dos requisitos funcionais do sistema. Os requisitos do usuário detalham as necessidades e expectativas dos profissionais que utilizarão o sistema em suas atividades diárias, enquanto os requisitos funcionais especificam as funcionalidades e os recursos técnicos que o sistema deve possuir para atender a essas necessidades. Uma documentação precisa e completa desses requisitos serve como base para todas as etapas subsequentes de teste e verificação.

A fase de planejamento da validação é crucial para o sucesso do processo. Nesta etapa, elabora-se um plano de validação detalhado, que descreve a estratégia, os recursos, as responsabilidades, os cronogramas e os critérios de aceitação para a validação do sistema. O plano deve abordar a identificação e a análise dos riscos potenciais associados ao uso do sistema, bem como as estratégias para mitigá-los.

A qualificação do sistema é uma etapa subsequente que visa garantir que o hardware e o software do sistema sejam instalados e configurados corretamente e operem dentro das especificações do fabricante. Essa fase geralmente envolve a Qualificação de Instalação (QI), a Qualificação Operacional (QO) e a Qualificação de Desempenho (QD). A QI verifica se o sistema foi instalado no ambiente laboratorial de acordo com as especificações. A QO demonstra que o sistema opera conforme as especificações do fabricante em condições simuladas. A QD, por sua vez, verifica se o sistema funciona de maneira eficaz e reprodutível nas condições reais de uso do laboratório, utilizando dados e amostras de teste representativos.

A testagem do sistema constitui o cerne do processo de validação. Os testes devem ser rigorosamente planejados e executados para verificar se o sistema atende a todos os requisitos definidos, tanto funcionais quanto não funcionais (como desempenho, segurança e usabilidade). Uma variedade de métodos de teste pode ser empregada, incluindo testes de unidade, testes de integração, testes de sistema e testes de aceitação do usuário (TAU). Os TAU são particularmente importantes, pois envolvem os usuários finais na verificação da adequação do sistema às suas necessidades operacionais. Todos os procedimentos de teste, os resultados obtidos e quaisquer desvios ou não conformidades identificadas devem ser minuciosamente documentados.

O gerenciamento de desvios e não conformidades é uma etapa crítica para garantir a integridade do processo de validação. Quaisquer problemas ou desvios identificados durante os testes devem ser devidamente documentados, investigados e corrigidos. As ações corretivas implementadas devem ser submetidas a testes de verificação para confirmar sua eficácia. A rastreabilidade entre os requisitos, os testes e os desvios é essencial para assegurar que todos os problemas sejam adequadamente abordados e resolvidos.

A rastreabilidade é um princípio fundamental na validação de sistemas informatizados. Deve existir uma relação clara e documentada entre os requisitos do usuário, os requisitos funcionais, o design do sistema, os protocolos de teste, os resultados dos testes e quaisquer alterações realizadas no sistema. Essa rastreabilidade permite verificar se todos os requisitos foram devidamente testados e se o sistema opera conforme o esperado em todas as suas funcionalidades.

Ao término bem-sucedido das etapas de teste e da resolução de quaisquer desvios, um relatório de validação final deve ser elaborado. Este relatório resume todo o processo de validação, apresenta as evidências que comprovam que o sistema atende aos seus requisitos e declara o estado de validação do sistema. A aprovação formal do relatório de validação pela alta gerência do laboratório é um pré-requisito para a colocação do sistema em uso clínico.

É crucial reconhecer que a validação não é um evento pontual, mas um processo contínuo. Após a implementação do sistema, atividades de manutenção contínua, como o monitoramento do desempenho, a gestão de alterações (atualizações de software, modificações de configuração) e revalidações periódicas, são essenciais para garantir que o sistema continue a operar de forma válida ao longo do tempo. Qualquer alteração no sistema deve ser cuidadosamente avaliada quanto ao seu impacto na validação existente e submetida a testes apropriados.

A validação de sistemas informatizados é um processo essencial para garantir a confiabilidade e a integridade dos dados em laboratórios clínicos. Ao adotar uma abordagem sistemática e documentada, desde a definição dos requisitos até a manutenção contínua, os laboratórios podem estabelecer a confiança de que seus sistemas informatizados operam de maneira consistente e produzem resultados precisos e rastreáveis, contribuindo para a qualidade dos serviços de saúde e a segurança dos pacientes. A adesão a princípios robustos de validação não é apenas uma exigência regulatória, mas um pilar fundamental da garantia da qualidade em qualquer laboratório clínico moderno.