Verificação de métodos segundo requisitos da ISO e CLSI

 Verificação de métodos segundo requisitos da ISO e CLSI

A implementação de métodos quantitativos confiáveis e adequados ao uso pretendido é um requisito fundamental para a qualidade dos resultados em laboratórios clínicos. Normas internacionais, como as da International Organization for Standardization (ISO), particularmente a ISO 15189 para laboratórios clínicos, e as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), fornecem um arcabouço robusto para garantir essa confiabilidade. Um processo essencial nesse contexto é a verificação de métodos, que visa confirmar que um método de ensaio, quando utilizado rotineiramente no laboratório, atende aos requisitos de desempenho especificados e é apropriado para a aplicação clínica pretendida.

A verificação de métodos difere da validação, embora ambas sejam cruciais para a garantia da qualidade analítica. A validação é um processo mais extenso e abrangente, geralmente realizado pelo desenvolvedor do método, para estabelecer as características de desempenho do método em uma variedade de condições. A verificação, por outro lado, é conduzida pelo laboratório que pretende implementar um método já validado (por exemplo, um método comercializado ou publicado). O objetivo da verificação é confirmar que o laboratório pode obter resultados equivalentes aos especificados pelo fabricante ou na literatura, utilizando seus próprios equipamentos, reagentes, pessoal e ambiente operacional.

Tanto a ISO 15189 quanto as diretrizes do CLSI enfatizam a importância da verificação de métodos antes de sua implementação rotineira. A ISO 15189:2022, por exemplo, na seção 7.3, detalha os requisitos para a seleção, verificação e validação de métodos de exame. Ela exige que o laboratório verifique o desempenho dos métodos validados antes de introduzi-los no uso rotineiro, garantindo que eles sejam capazes de alcançar os requisitos de desempenho para as aplicações clínicas do laboratório. Da mesma forma, o CLSI oferece diversos documentos guia, como o EP15-A3 (User Verification of Performance for Precision and Trueness) e o EP26-A (User Verification of Performance for a Clinical Laboratory Test System), que fornecem orientações práticas sobre como realizar a verificação de diferentes tipos de métodos e parâmetros de desempenho.

O processo de verificação geralmente envolve a avaliação de um subconjunto dos parâmetros de desempenho que foram estabelecidos durante a validação do método. Os parâmetros mais comumente verificados incluem precisão, exatidão (ou veracidade) e, em alguns casos, linearidade e faixa de medição. Os critérios de aceitação para a verificação devem ser definidos com base nas especificações do fabricante, nas diretrizes regulatórias, nas necessidades clínicas e nos dados de desempenho já estabelecidos para o método.

A precisão, avaliada em termos de repetibilidade e precisão intermediária, é verificada utilizando amostras de controle ou amostras de pacientes em múltiplas execuções dentro de um curto período de tempo e em diferentes dias. Os resultados são analisados para determinar o desvio padrão ou o coeficiente de variação, que devem estar dentro dos limites de aceitação predefinidos.

A exatidão (ou veracidade) é verificada comparando os resultados obtidos pelo laboratório utilizando o método com os valores de referência de materiais de controle de qualidade (MQC) ou materiais de referência certificados (MRC). Estudos de recuperação, onde uma quantidade conhecida de analito é adicionada a uma matriz amostral e quantificada, também podem ser utilizados para avaliar a exatidão. O viés observado deve estar dentro dos limites aceitáveis.

A linearidade e a faixa de medição podem ser verificadas utilizando uma série de padrões com concentrações conhecidas que abrangem a faixa de trabalho do método. Os resultados obtidos devem demonstrar uma relação linear dentro da faixa especificada pelo fabricante ou pela validação original.

Além desses parâmetros, outros aspectos podem ser considerados durante a verificação, dependendo da natureza do método e dos requisitos específicos do laboratório e das regulamentações aplicáveis. Isso pode incluir a avaliação da interferência de substâncias conhecidas e a comparação com outros métodos já em uso no laboratório (estudos de comparação de métodos).

É crucial que todo o processo de verificação seja rigorosamente documentado. Isso inclui o protocolo de verificação, os materiais utilizados, os procedimentos seguidos, os dados brutos obtidos, os cálculos realizados e a análise dos resultados em relação aos critérios de aceitação. Um relatório de verificação conciso e claro deve ser elaborado, concluindo se o método atende aos requisitos de desempenho estabelecidos e é considerado adequado para uso rotineiro no laboratório.

Portanto a verificação de métodos quantitativos é um passo essencial para garantir a implementação bem-sucedida de ensaios confiáveis em laboratórios clínicos, em conformidade com os requisitos da ISO 15189 e as diretrizes do CLSI. Ao confirmar que o laboratório pode alcançar o desempenho esperado para um método validado, utilizando seus próprios recursos, a verificação contribui diretamente para a qualidade dos resultados dos pacientes e para a credibilidade dos serviços laboratoriais. A adesão a práticas robustas de verificação é, portanto, um componente fundamental de um sistema de gestão da qualidade eficaz em laboratórios clínicos.