Adentrando a RDC nº 234/2005

 RDC Nº 234/2005

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 234, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 17 de agosto de 2005, regulamenta as atividades de controle de qualidade de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto como produtos biológicos terminados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Amparada pela Lei nº 6.360/1976 e pelo Decreto nº 79.094/1977, a norma estabelece diretrizes para garantir a qualidade, eficácia e segurança desses produtos, com foco na responsabilidade das empresas importadoras detentoras de registro. A resolução visa padronizar os procedimentos de importação, controle de qualidade e validação, assegurando conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) e protegendo a saúde pública.

A importação de produtos biológicos, como vacinas, soros e hemoderivados, só pode ser realizada por empresas autorizadas pela ANVISA e detentoras do registro do produto. Essas empresas são responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, devendo apresentar certificados de liberação emitidos pelo fabricante, baseados em ensaios completos de controle de qualidade conforme as especificações do registro. Para produtos biológicos terminados, é exigido o laudo analítico do princípio ativo, o laudo do produto terminado e o certificado de liberação do lote. Para produtos em embalagem primária, requerem-se o laudo do princípio ativo e do produto a granel. Cada recipiente da embalagem primária deve ter identificação do lote, e a cadeia de transporte deve ser validada, com registros contínuos de temperatura que comprovem a manutenção das condições especificadas.

A RDC nº 234/2005 isenta as empresas importadoras de realizar testes de controle de qualidade em território nacional, desde que cumpram requisitos específicos: a empresa fabricante deve ser inspecionada pela ANVISA e certificada em BPFC (ou estar aguardando inspeção protocolada); a importadora deve ser subsidiária ou ter relação comercial exclusiva com o fabricante; e a documentação, incluindo laudos e registros de temperatura, deve ser apresentada na solicitação da Licença de Importação (LI). Além disso, a importadora deve possuir uma Unidade de Garantia de Qualidade, conforme as BPFC, capaz de avaliar tecnicamente a documentação e emitir o Certificado de Liberação do Lote sob responsabilidade do farmacêutico. Após o desembaraço, o “Termo de Guarda e Responsabilidade” é exigido até a entrega do certificado e dos registros de temperatura à Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, sendo proibida a comercialização sem esses documentos.

Empresas importadoras que manipulam produtos biológicos em embalagem primária para rotulagem ou acondicionamento final devem ter Autorização de Funcionamento como fabricantes. Aquelas que não atendem aos critérios de isenção devem realizar testes completos de controle de qualidade no Brasil para cada lote importado. Para empresas que fabricam produtos biológicos terminados a partir de matéria-prima ou produtos a granel importados, é necessário um laboratório próprio de controle de qualidade ou a terceirização para empresas qualificadas, autorizadas pela ANVISA, em casos de alta complexidade ou baixa frequência de análises, conforme o Decreto nº 3.961/2001. A terceirização deve ser comunicada à ANVISA em até 30 dias. Para hemoderivados, aplicam-se as exigências da RDC nº 46/2000.

A RDC nº 234/2005 entrou em vigor na data de publicação, reforçando o controle sanitário sobre produtos biológicos importados. Ao exigir validação rigorosa e documentação detalhada, a norma alinha o Brasil a padrões internacionais, garantindo a segurança e a qualidade desses produtos, minimizando riscos à saúde pública e fortalecendo a confiança no sistema de vigilância sanitária.