Adentrando a RDC nº 348/2020

 RDC Nº 348/2020

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 348, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 17 de março de 2020, estabelece critérios e procedimentos extraordinários e temporários para o tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, bem como mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, em resposta à emergência de saúde pública internacional causada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Essa medida visa agilizar processos regulatórios para garantir o acesso a terapias, prevenções e diagnósticos relacionados à COVID-19, especialmente em cenários de risco de desabastecimento, priorizando a saúde pública sem comprometer a segurança e a eficácia dos produtos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União em 18 de março de 2020 e tem validade inicial de 180 dias, refletindo o caráter urgente e transitório das ações adotadas durante a pandemia.

No âmbito de sua abrangência, a RDC nº 348 aplica-se a petições de registro quando há indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da COVID-19, ou para diagnóstico in vitro do SARS-CoV-2. Para mudanças pós-registro, os medicamentos devem ser essenciais para a manutenção da vida ou utilizados em casos de grave risco à saúde, com disponibilidade ameaçada por desabastecimento iminente ou instalado no mercado nacional, diretamente ligado à pandemia. As empresas solicitantes precisam comprovar o desabastecimento por meio de dados de comercialização e informações sobre possíveis substitutos registrados, os quais são validados pela ANVISA. Essa abordagem garante que apenas alterações críticas sejam aceleradas, evitando abusos no sistema regulatório.

Os procedimentos para mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos são detalhados e restritos a categorias específicas, como a substituição ou inclusão de novos fabricantes de insumo farmacêutico ativo (IFA) quando locais aprovados estão impactados pela pandemia; alterações em locais de fabricação do medicamento; modificações em métodos de análise que dependam de materiais de regiões afetadas; ajustes no processo de produção do IFA para superar dificuldades de obtenção de materiais; inclusão de novas indicações terapêuticas relacionadas ao tratamento, prevenção ou controle de complicações da COVID-19; e ampliação do prazo de validade com estudos de estabilidade concluídos. Essas mudanças podem ser aprovadas condicionalmente via Termo de Compromisso, conforme a RDC nº 317/2019, permitindo complementação posterior de dados e provas. Para solicitar essa aprovação, as empresas devem protocolar aditamento com termo de compromisso assinado pelo responsável técnico e representante legal, cronograma detalhado, comprovação de risco de desabastecimento e avaliação de risco-benefício favorável. O prazo máximo para manifestação da ANVISA é de 30 dias, e petições anteriores à vigência da resolução podem ser adaptadas com o aditamento. Além disso, é permitida assinatura digital em todos os documentos, facilitando processos remotos durante a crise.

Para o registro de medicamentos e produtos biológicos, a resolução permite deferimento com complementação posterior via Termo de Compromisso, desde que atendam às normas específicas de registro. As petições devem incluir aditamento com termo de compromisso, cronograma e avaliação de risco-benefício, seguindo prazos da RDC nº 205/2017. Já para produtos de diagnóstico in vitro, as petições seguem a RDC nº 36/2015, com justificativa para ausências de estudos de desempenho. A estabilidade pode ser aprovada por até seis meses com base em comparações ou estudos acelerados, e os registros emergenciais têm validade de um ano, com rotulagem indicando "Aprovado para Uso Emergencial". Empresas podem apresentar informações complementares para estender a validade para dez anos via petição de alteração, sem possibilidade de revalidação do prazo inicial.

Nas disposições finais, a resolução enfatiza que petições sem risco comprovado de desabastecimento ou relação benefício-risco favorável seguem o rito comum. A aprovação condicional implica anuência ao termo e cronograma, com obrigatoriedade de cumprimento sob pena de cancelamento da aprovação, suspensão de fabricação ou importação. Qualquer desvio de qualidade, segurança ou eficácia deve ser notificado à ANVISA em até cinco dias úteis. Essa estrutura regulatória equilibra agilidade com rigor, promovendo respostas rápidas à pandemia enquanto protege a população, e reflete o compromisso da ANVISA com a inovação e a resiliência do sistema de saúde brasileiro em tempos de crise global.