Adentrando a RDC nº 36/2015

 RDC Nº 36/2015

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 26 de agosto de 2015, estabelece normas para a classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, incluindo seus instrumentos, fabricados no Brasil ou importados. Amparada pela Lei nº 9.782/1999 e pelo Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA, a norma visa garantir a segurança, eficácia e rastreabilidade desses produtos, promovendo a harmonização com padrões internacionais. Não se aplica a reagentes para testes de proficiência, insumos para fabricação, produtos para amostras não humanas, materiais de uso laboratorial geral, produtos para medicina legal, controle de dopagem, pesquisa (RUO), meios de cultura ou softwares não embarcados.

A resolução classifica os produtos em quatro classes de risco (I a IV), com base no risco à saúde pública e individual. Classe I inclui produtos de baixo risco (ex.: reagentes gerais), Classe II abrange riscos moderados (ex.: testes de glicose), Classe III contempla riscos elevados (ex.: testes para HIV), e Classe IV envolve riscos críticos (ex.: testes para triagem de sangue). Produtos das Classes I e II exigem cadastro simplificado, enquanto os das Classes III e IV requerem registro detalhado, com análise prévia pela ANVISA. O cadastro é um ato formal que comprova o direito de fabricação ou importação, enquanto o registro envolve avaliação técnica mais rigorosa, incluindo dossiê técnico com relatórios de desempenho clínico, estabilidade, validação de limpeza e usabilidade.

A rotulagem e as instruções de uso devem ser claras, em português, com informações como identificação do produto, fabricante, finalidade, instruções de uso, armazenamento, prazo de validade e advertências. Produtos das Classes III e IV exigem detalhes adicionais, como valores de referência e limitações do teste. As instruções devem ser acessíveis ao usuário final, com linguagem técnica para profissionais ou simplificada para leigos, conforme o caso. Alterações em produtos registrados ou cadastrados devem ser notificadas à ANVISA, com prazos e exigências variáveis conforme a classe de risco e o tipo de mudança (ex.: técnica, administrativa ou de rotulagem).

O dossiê técnico, detalhado no Anexo, varia por classe de risco. Para todas, inclui descrição do produto, imagens e rotulagem; para Classes II a IV, exige relatórios de desempenho (ex.: exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade) e estabilidade (prazo de validade, uso e transporte); para Classes III e IV, adiciona estudos clínicos e valores de referência. Fabricantes e importadores devem manter o dossiê atualizado, disponível para fiscalização, sendo dispensado o envio para Classe I, mas obrigatório para as demais. Documentos em língua estrangeira requerem tradução, exceto os do dossiê técnico, conforme RDCs nº 25/2011 e nº 50/2013.

A resolução concede 365 dias para adequação de rótulos, instruções e dossiês, com entrada em vigor 60 dias após publicação. Produtos da Classe II registrados antes da norma passam a ser cadastrados, mantendo o número de identificação. O descumprimento constitui infração sanitária sob a Lei nº 6.437/1977, sujeitando a sanções. A RDC nº 36/2015 revoga as RDCs nº 206/2006 e nº 61/2011, atualizando o marco regulatório para diagnóstico in vitro. Ao estabelecer critérios claros de classificação, registro e rotulagem, a norma reforça a segurança e a confiabilidade desses produtos, protege a saúde pública, facilita a fiscalização e alinha o Brasil a padrões globais, promovendo maior transparência e eficiência no mercado de diagnósticos.