Adentrando a RDC nº 44/2009

 RDC Nº 44/2009

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 17 de agosto de 2009, estabelece as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação, comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, visando assegurar a qualidade, segurança e uso racional de medicamentos, contribuindo para a saúde pública e a qualidade de vida dos usuários. Amparada pela Lei nº 9.782/1999 e pelo Regimento Interno da ANVISA, a norma aplica-se a estabelecimentos públicos e privados em todo o território nacional, incluindo farmácias públicas, postos de medicamentos e unidades volantes, com exceções para farmácias hospitalares regidas por legislação específica. As Boas Práticas Farmacêuticas são definidas como técnicas e medidas para manter a integridade dos produtos e serviços, promovendo o uso racional e prevenindo riscos à saúde.

Nas disposições iniciais, a resolução exige que farmácias e drogarias mantenham documentos como Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE) quando aplicável, Licença ou Alvará Sanitário, Certidão de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia (CRF) e Manual de Boas Práticas Farmacêuticas. Esses documentos, junto a informações como razão social, CNPJ, nomes e horários de farmacêuticos responsáveis, devem ser afixados visivelmente ao público. A assistência farmacêutica é obrigatória durante todo o horário de funcionamento, com responsabilidade solidária das empresas na cadeia de produção, importação, distribuição, transporte e dispensação para garantir a qualidade dos produtos.

Quanto à infra-estrutura física, os estabelecimentos devem ter ambientes compatíveis com as atividades, incluindo áreas administrativas, recebimento e armazenamento de produtos, dispensação, depósito de material de limpeza e sanitário, mantidos em boas condições de higiene e sem riscos. A área de dispensação deve ser exclusiva para medicamentos, com balcão de atendimento separado de outros produtos, e áreas restritas para manipulação e armazenamento de controlados. O armazenamento requer condições controladas de temperatura, umidade e iluminação, com monitoramento diário e equipamentos como refrigeradores exclusivos para termolábeis, além de procedimentos para quarentena de produtos suspeitos ou vencidos.

A dispensação de medicamentos segue regras rigorosas: para prescritos, exige receita válida com retenção de cópia; para controlados, obedece à Portaria SVS/MS nº 344/1998; e para não prescritos, permite orientação farmacêutica sem prescrição, exceto antimicrobianos. A atenção farmacêutica inclui orientação sobre uso, interações e armazenamento, com registro em prontuário quando necessário. Serviços farmacêuticos permitidos abrangem atenção farmacêutica, aferição de pressão arterial, glicemia capilar, temperatura corporal e inalação/nebulização, além de perfuração de lóbulo auricular, com requisitos específicos de higiene, equipamentos e treinamento. Esses serviços devem ser prestados em áreas reservadas, com procedimentos padronizados e descarte adequado de resíduos.

Os recursos humanos demandam farmacêuticos responsáveis e treinados, com programas de capacitação inicial e contínua para todos os funcionários, abrangendo higiene, manipulação de produtos e atendimento ao público. O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas deve ser elaborado pelo farmacêutico responsável, detalhando procedimentos para aquisição, armazenamento, dispensação, controle de qualidade, transporte e descarte de resíduos. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) cobrem higienização, aquisição de produtos, dispensação, armazenamento, controle de qualidade, transporte, descarte e prestação de serviços, com revisão periódica. Registros devem ser mantidos por cinco anos, incluindo treinamentos, serviços prestados e manutenção de equipamentos.

Nas disposições finais, a resolução veda o uso de dependências para fins não licenciados e proíbe serviços não relacionados à dispensação e atenção farmacêutica. Permite participação em campanhas de saúde pública e programas de coleta de resíduos, com ênfase em biossegurança. Farmácias com manipulação ou dispensação fracionada seguem legislações específicas, e o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) é obrigatório. O prazo de adequação foi de seis meses, com descumprimento configurando infração sanitária pela Lei nº 6.437/1977. A RDC nº 44/2009 revogou normas anteriores como a RDC nº 328/1999 e representa um avanço na padronização de práticas farmacêuticas, reforçando a vigilância sanitária, o uso racional de medicamentos e a proteção ao consumidor no Brasil.