Adentrando a RDC nº 55/2015

RDC Nº 55/2015

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 11 de dezembro de 2015, estabelece as Boas Práticas em Tecidos Humanos para Uso Terapêutico, visando garantir a segurança e a qualidade dos tecidos fornecidos por Bancos de Tecidos para transplantes, implantes ou enxertos. Amparada pela Lei nº 9.782/1999 e pelo Regimento Interno da ANVISA, a resolução alinha-se ao Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação, definindo requisitos técnico-sanitários para o funcionamento desses bancos. Aplicável a todos os Bancos de Tecidos que manipulam tecidos humanos (exceto sanguíneos e germinativos), a norma abrange atividades como busca de doadores, triagem, retirada, processamento, armazenamento e distribuição, além de usos em pesquisa, ensino e validação, promovendo padrões elevados de biovigilância.

O capítulo I define 46 termos técnicos, como “Banco de Tecidos” (estabelecimento com infraestrutura para manejar tecidos), “Boas Práticas em Tecidos” (garantia de qualidade consistente), “rastreabilidade” (recuperação do histórico do tecido) e “evento adverso” (ocorrências desfavoráveis no processo ou uso). Conceitos como “ambiente limpo” (controlado para minimizar contaminação), “esterilização” (inativação de micro-organismos) e “validação” (documentação de conformidade) reforçam o foco em biossegurança e controle de qualidade.

O capítulo II estabelece que os Bancos devem assegurar a qualidade e segurança dos tecidos, liberando apenas os conformes às Boas Práticas. Pesquisas devem seguir normas do Conselho Nacional de Saúde, com ambientes separados para estudos básicos ou pré-clínicos, salvo quando utilizam os mesmos tecidos terapêuticos. Bancos requerem licença sanitária atualizada, podendo integrar a licença de estabelecimentos de saúde, e devem notificar autoridades em caso de roubo, perda ou encerramento, garantindo descarte adequado e arquivamento de registros.

O capítulo III detalha operações, incluindo triagem clínica e laboratorial (excluindo doadores com HIV, hepatites ou histórico de risco), retirada de tecidos com prazos específicos (ex.: córneas até 12h pós-morte se refrigeradas), processamento em ambientes ISO 5 ou ISO 8, e esterilização validada. O Sistema de Gestão da Qualidade é obrigatório, com Política da Qualidade, Manual, POPs e validações documentadas. Infraestruturas exigem antecâmaras, vestiários de barreira e monitoramento ambiental. Pessoal deve ser qualificado, com responsáveis técnico e legal, e treinamentos anuais. Tecidos liberados requerem certificado com rastreabilidade e resultados laboratoriais, enquanto a distribuição segue a RDC nº 20/2014. Eventos adversos e queixas técnicas devem ser notificados via Notivisa ou VIGIPÓS, com POPs para gerenciamento de riscos, incluindo rastreamento de doadores. Resíduos seguem o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, e dados de produção são enviados semestralmente à ANVISA.

O capítulo IV define prazos de adequação: 365 dias para sistema de qualidade e infraestrutura, 180 dias para pessoal, com demais exigências imediatas. Novos bancos devem cumprir integralmente antes de operar. Infrações são puníveis pela Lei nº 6.437/1977, e a RDC revoga as RDCs nº 220/2006 e nº 67/2008, com exceções transitórias. Anexos especificam limites de partículas e contaminação microbiana (ISO 5 e ISO 8) e condições de tempo/temperatura por tecido, como córneas (armazenadas em meio preservador) e tecidos ósseos (congelados a -40°C por até 5 anos).

A RDC nº 55/2015 fortalece a regulação de Bancos de Tecidos, alinhando o Brasil a padrões internacionais, como os da Associação Americana de Bancos de Tecidos. Com foco em rastreabilidade, biossegurança e qualidade, a norma garante tecidos seguros para uso terapêutico, reduzindo riscos de transmissão de doenças e promovendo confiança no sistema de transplantes brasileiro.