RDC nº 978/2025

 RDC Nº 978/2025

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025, promulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 6 de junho de 2025 e publicada no Diário Oficial da União em 10 de junho do mesmo ano, representa um avanço regulatório essencial para o setor de saúde laboratorial no Brasil. Essa norma estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), abrangendo instituições públicas e privadas que lidam com análises em material biológico humano. Seu escopo é amplo, englobando exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, celular, micologia, parasitologia, toxicologia e uroanálise. A resolução exclui dispositivos de autodiagnóstico regulados pela ANVISA, mas permite seu uso por profissionais qualificados, desde que em conformidade com as normas.

No cerne da RDC 978/2025 está a classificação dos serviços em tipos específicos, adaptados às complexidades operacionais. O Serviço Tipo I (STI) é destinado a consultórios isolados e farmácias, restringindo-se a coletas por punção capilar ou swab nasofaríngeo/orofaríngeo, com execução integral in loco, sem armazenamento ou transporte de material biológico, exceto para controles de qualidade. Sua infraestrutura deve incluir recepção, sala de coleta com lavatório, bancada e depósito para materiais de limpeza, garantindo higiene e eficiência. Já o Serviço Tipo II (STII), como postos de coleta, permite coletas adicionais para fases pré-analíticas direcionadas a serviços de tipo superior, mas mantém proibições semelhantes ao Tipo I quanto a metodologias próprias. Exige instalações mais robustas, como maca, climatização e área para lanches, priorizando o conforto do paciente e a biossegurança. O Serviço Tipo III (STIII), representado por laboratórios clínicos e de anatomia patológica, é o mais abrangente, autorizando todos os EAC, incluindo envio de amostras para laboratórios de apoio, com avaliação anual de qualidade e contratos formalizados. Além disso, introduz o Serviço de EAC Itinerante, vinculado ao Tipo III, para atividades esporádicas ou sazonais, com sede fixa e restrições a estruturas móveis em movimento.

Essa regulamentação não se limita à classificação, mas enfatiza a gestão da qualidade por meio do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que abrange gerenciamento de tecnologias, riscos, capacitação de pessoal e controle de qualidade interno e externo. Requer calibração de equipamentos, manutenção preventiva, relatórios de incidentes e políticas de proteção de dados, alinhando-se à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). A resolução também disciplina as Centrais de Distribuição (CD) para armazenamento e transporte de materiais, e impõe responsabilidades ao Responsável Técnico (RT), profissional legalmente habilitado para supervisionar as operações. Argumentativamente, a RDC 978/2025 é crucial para elevar os padrões sanitários, mitigando riscos à saúde pública em um contexto de avanços tecnológicos e aumento da demanda por diagnósticos precisos. Ao revogar a RDC 786/2023, ela corrige lacunas anteriores, promovendo padronização e fiscalização mais eficazes, o que beneficia pacientes ao assegurar resultados confiáveis e reduz erros analíticos. No entanto, sua implementação pode desafiar pequenos estabelecimentos devido aos investimentos em infraestrutura e treinamento, exigindo apoio governamental para adaptação nos 90 dias previstos.

A RDC 978/2025 fortalece o marco regulatório das análises clínicas, integrando inovação e segurança. Sua adoção reflete o compromisso da ANVISA com a excelência em vigilância sanitária, contribuindo para um sistema de saúde mais resiliente e equitativo no Brasil, onde a qualidade laboratorial é pilar fundamental para diagnósticos assertivos e tratamentos eficazes.